Marzo 2011
Digna Biotech inicia su primer ensayo clínico Fase I con la Cardiotrofina I
Digna Biotech y Biotecnol (el Consorcio) han anunciado que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha autorizado el inicio del primer ensayo clínico fase I con Cardiotrofina-I (CT-I) en voluntarios sanos. El estudio se llevará a cabo en el Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda en Madrid, y en la Clínica Universidad de Navarra en Pamplona, e incluirá 33 voluntarios sanos.
Investigadores del Centro de Investigación Médica Aplicada (CIMA) han demostrado que CT-I tiene la capacidad de estimular la regeneración hepática tras una hepatectomía parcial, así como de proteger el hígado contra la lesión por isquemia-reperfusión. Asimismo, han demostrado que CT-I previene la muerte celular durante el fallo hepático agudo. En base a estos datos, el CIMA ha obtenido los derechos de propiedad intelectual para el uso de CT-I en el tratamiento de determinadas patologías hepáticas. El desarrollo preclínico de CT-I ha sido posible gracias al apoyo económico de ClaveSuan, del Centro para el Desarrollo Tecnológico Industrial (CDTI) y del Gobierno de Navarra.
En septiembre de 2009, el Consorcio y Genentech, Inc (una empresa subsidiaria del Grupo Roche) firmaron un Acuerdo de Exclusividad con Opción de Compra sobre CT-I.
La CT-I es un miembro de la familia de las citoquinas de la interleukina-6 (IL-6). Los estudios realizados han demostrado que la administración de CT-I recombinante tiene un claro efecto hepatoprotector en distintos modelos animales de fallo hepático, e induce la regeneración hepática en modelos de
hepatectomía parcial.
Tanto la Agencia Europea de Medicamentos (EMA; European Medicines Agency) como la Agencia de Medicamentos y Alimentos (FDA; US Food & Drug Administration) de EEUU han otorgado a CT-I la designación de Medicamento Huérfano (EU/3/06/396) en la prevención de la lesión por isquemia-reperfusión asociada al trasplante de órganos sólidos. Además, la FDA ha otorgado a la CT-I la designación de Medicamento Huérfano para el trasplante de hígado.
